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什么是無塵潔凈室標準相關規(guī)范
日期：2025-05-11 08:59
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摘要：什么是無塵潔凈室標準相關規(guī)范？無塵潔凈室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
什么是無塵潔凈室標準相關規(guī)范？無塵潔凈室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
一、潔凈等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)。聯邦209E標準：每立方英尺空間內粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。
二、無塵潔凈室標準相關規(guī)范
1、國內標準規(guī)范。
A、潔凈廠房設計規(guī)范（1）.潔凈廠房設計規(guī)范 GB50073-2001[2]。
B、醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范GB50333-2002。
C、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB 50457-2008。
D、傳染病醫(yī)院建筑設計規(guī)范。
E、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996。
F、QS認證質量手冊。
H、GMP 藥品生產質量管理規(guī)范。
2、國際標準規(guī)范ISO系列：
A、ISO14644-1 空氣潔凈度等級劃分 ISO14644。
B、ISO14644-2 為認證ISO14644-1的連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術要求。
D、ISO14644-4 設計建造啟動。
H、ISO14644-6 術語和定義。
F、ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設備。
L、ISO14644-8 分子污染。
I、ISO14644-9 潔凈化學品（液體）。
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